A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 26 de maio, o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. Desenvolvido pela EMS S/A, o medicamento é uma versão produzida por síntese química que se baseia no Ozempic, cuja patente expirou em março. O produto entra na categoria de “medicamento novo”, uma vez que a regulação brasileira não prevê a classificação de genéricos para produtos originalmente biológicos.

O fármaco é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, atuando como adjuvante à dieta e aos exercícios físicos. O Ozivy será comercializado em solução injetável de 1,34 mg/mL em canetas preenchidas para administração semanal, exigindo receita médica em duas vias. Diferente do medicamento biológico de referência, que suporta temperaturas maiores por algumas semanas após aberto, a versão sintética exige refrigeração contínua entre 2 °C e 8 °C antes e durante todo o período de uso.

A aprovação técnica garante a segurança e a eficácia do produto, mas a chegada efetiva ao mercado nacional ainda depende da definição do preço máximo de venda pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A distribuição final ficará a critério do laboratório fabricante. Já para uma futura disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS), a tecnologia precisará passar por uma avaliação específica da Conitec e homologação do Ministério da Saúde.