A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira, 28 de agosto, uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no Brasil.

Entre as principais exigências estão a manutenção de licença sanitária válida, a presença de responsável técnico habilitado e a adoção de sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, voltada à competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A nova regulamentação também amplia as exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

Segundo a Anvisa, o objetivo é aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e fortalecer o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no país.

Laboratórios responsáveis por testes em medicamentos e vacinas deverão ainda seguir as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para controle de qualidade farmacêutica.

A resolução também prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para o envio dessas informações serão definidos posteriormente por meio de instrução normativa específica.

Os resultados de programas de monitoramento de mercado e de atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Resultados insatisfatórios, porém, somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre eventual irregularidade.

Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.

Fonte: Agência Brasil / Anvisa